Milestone盘前股价一度跌40% 新药申请遭FDA拒绝(2024-06-02)

总部位于加拿大的Milestone Pharmaceuticals(MIST.US)当地时间周二宣布，美国食品和药物管理局(FDA)拒绝接受其主要候选药物etripamil的新药上市申请(NDA)。此负面消息一出，Milestone股价在美股盘前一度下跌约40%。

公开资料显示，Milestone Pharmaceuticals 是一家总部位于加拿大的初创生物制药公司，专注于心血管疾病的治疗方案。其主要产品线包括针对心脏疾病的治疗药物，尤其是etripamil，一种用于治疗阵发性室上性心动过速的鼻喷剂。该药物旨在提供快速、非侵入性的治疗方式，但最近其新药申请遭FDA拒绝。

该机构发布了一份所谓的拒绝提交(RTF)信函，指出该公司没有提供足够的试验数据来开启审查流程。FDA已要求明确澄清3期临床试验中记录的不良事件的具体时间。

10月，总部位于加拿大蒙特利尔的Milestone提交了针对突发性室上性心动过速(一种以心律异常为特征的心脏类型疾病)的etripamil 鼻喷雾剂的NDA。

“我们打算与FDA继续合作，更好地了解一些悬而未决的问题，并试图就未来前进的道路达成一致性见解，”Milestone首席执行官Joseph Oliveto指出。该公司表示正寻求与监管机构会面，以进一步澄清其新药申请决定。